Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) informează despre recomandarea Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) privind retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol, în urma unei reevaluări a siguranței la nivelul Uniunii Europene.
Reevaluarea a confirmat faptul că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie – o reacție adversă rară, dar gravă, care afectează materia albă a creierului. Această afecțiune poate fi debilitantă și poate pune viața în pericol, iar debutul său este imprevizibil. Simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot dezvolta în decurs de câteva luni de la tratament.
În contextul în care levamisolul este utilizat pentru tratarea formelor ușoare de parazitoze, iar evaluarea nu a identificat măsuri eficiente de reducere a riscului sau grupuri specifice de pacienți cu risc crescut, PRAC a concluzionat că beneficiile nu depășesc riscurile asociate utilizării acestuia.
Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Reciprocă și Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziție la nivelul statelor membre ale UE.
Situația în Republica Moldova
În Republica Moldova sunt autorizate următoarele medicamente care conțin levamisol:
- Decaris, comprimate 50 mg, N2 – Deținător CÎM: Gedeon Richter PLC, Ungaria (Nr. 25945 din 05.12.2019)
- Decaris, comprimate 150 mg, N1 – Deținător CÎM: Gedeon Richter PLC, Ungaria (Nr. 25949 din 05.12.2019)
AMDM monitorizează cu atenție evoluțiile la nivel european și va informa suplimentar profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg cu privire la eventualele măsuri de reglementare ce urmează a fi aplicate la nivel național.
Informații pentru pacienți
- Medicamentele care conțin levamisol sunt utilizate pentru tratarea unor infecții parazitare.
- Reevaluarea EMA a confirmat riscul apariției leucoencefalopatiei, o afecțiune gravă care afectează creierul.
- Există alternative terapeutice pentru tratamentul parazitozelor.
- Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați simptome precum: slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau tulburări de coordonare.
- Pentru orice întrebări legate de tratamentul administrat, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
- Leucoencefalopatia asociată levamisolului poate avea debut imprevizibil și poate apărea inclusiv după o doză unică.
- Manifestările neurologice pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, disfuncție cognitivă, ataxie sau pareză.
- Se recomandă evaluarea atentă a opțiunilor terapeutice alternative disponibile.
- O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății va fi publicată, după caz, pe pagina oficială a AMDM.
Apel la raportarea reacțiilor adverse
AMDM încurajează raportarea oricăror reacții adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentelor care conțin levamisol, prin intermediul sistemului național de raportare spontană, utilizând formularele disponibile pe pagina web oficială: www.amdm.gov.md, la secțiunea „Raportează o reacție adversă”.
